Anvisa autoriza a retomada de testes da vacina chinesa Coronavac

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Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quarta-feira (11) a retomada dos testes da vacina Coronavac, produzida pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. Os testes haviam sido suspensos na segunda (9) após a agência informar que havia recebido a notificação de um evento adverso grave em um voluntário. Segundo a agência, o objetivo era verificar dados de segurança e risco/benefício.

De acordo com o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, a morte de um voluntário não teve relação com a vacina. A principal suspeita dos investigadores ouvidos é a de que a pessoa, um químico de 32 anos, tenha cometido suicídio ou tido uma overdose. O boletim de ocorrência, obtido pela Folha, registra o caso como “suicídio consumado”.

Um parecer de um comitê independente internacional recebido pela Anvisa na tarde de terça (10) também descartou a relação com a vacina. Em nota, a Anvisa disse nesta quarta (11) que, “após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina.”

A agência afirma que a decisão de suspender o estudo na segunda era a “mais adequada considerando 1) a gravidade do evento; 2) a precariedade dos dados enviados pelo patrocinador naquele momento; 3) a necessidade de proteção dos voluntários de pesquisa; e 4) a ausência de parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança.”

“A medida, de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram de conhecimento da agência até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as nossas ações, especialmente o princípio da precaução que prevê a prudência, a cautela decisória quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano”, informou.

A decisão de paralisar os testes era vista com desconfiança pelo Instituto Butantan, que alega que, ao enviar dados sobre a notificação do evento adverso, já havia anexado um relatório que apontava que o caso não teria relação com a vacina. Covas também reclamou de não ter sido avisado da decisão com antecedência. Em nota enviada à imprensa, Dimas Covas qualificou o comunicado da Anvisa como “uma excelente notícia no dia de hoje”.

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